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      生物制藥實驗室解決方案

      Biopharmaceutical laboratory solutions

      一、 行業職能

       作為一種高新技術。生物制藥技術包括基因組技術、高通量藥物篩選技術、手性合成、組合生物合成、生物芯片等高新技術;按照生物制藥的方法分為微生物制藥、新型發酵技術制藥、生物轉化、轉基因制藥、抗體工程制藥、細胞培養、海洋生物制藥等。

      二、 新藥研發的流程

      實驗室研究:發現新物質/形狀的分析/制劑處方篩選及工藝研究

      臨床藥物毒理實驗(動物實驗):藥理藥效研究/毒理實驗與安全性評價試驗

      臨床試驗

      三、 新藥的質量保證

      對藥品的質量要求有:純度的要求、均一性、穩定性、有效性、安全性

      四、 功能分區

      其實驗室主要有辦公區、庫房、基礎化學實驗室區、合成實驗區、生物實驗區、潔凈區(病毒疫苗實驗室、真核發酵培養區、純化區、制劑及釋藥實驗區、制劑灌裝、軋蓋潔凈區藥效實驗室)、分析測試中心、動物房、中試車間等功能區間組成。

      辦公區:

        藥理研究經理辦公室、臨床研究經理辦公室、研發總監辦公室、董事長辦公室、小會議室、臨床研究經理辦公室、藥理研究經理辦公室、綜合辦公區。

      庫房:

      玻璃儀器庫檔案室雜物室樣品庫原輔料庫房試劑庫。

      理化實驗區:

      生化實驗室、電泳室、天平室、儲藏室、清洗室、純水室、理化分析、同位素實驗室、穩定性實驗室、精密儀器室。

      合成實驗區:

      男更衣、女更衣、試劑室、樣品暫存間 合成實驗室*N間、干燥間、清洗間、廢液回收處。

      真核發酵培養區:

      原料脫包、原料暫存、成品暫存、洗衣室、器具清洗室、器具存放室、配液室、培養室、菌種保存、更鞋脫外衣、穿潔凈服、氣閘室*3真核發酵室、超凈工作室

      注:(原料從脫包室傳入原料暫存室、成品從成暫存室傳人內走廊、人員從更鞋脫外衣到穿潔凈服經氣閘室進入內走廊或潔凈走廊、內走廊通向洗衣室、器具清洗室、器具存放室及培養室可另設氣閘能往潔凈走廊;潔凈走廊通往真核發酵室及超凈工作室

      原核發酵培養區與真核發酵培養區布局雷同,只是發酵的形式不同

      原核生物發酵如大腸桿菌發酵、放線菌發酵等,一般進行的是胞內發酵,得到的產物一般要進行細胞破碎才能得到; 真核生物發酵如青霉素酒精發酵等,一般進行的是胞外發酵,得到的產物在菌液中。

      純化區:

      換鞋脫衣、穿衣、手消毒、氣閘、配液/稀配、離心、純化、滅菌、氣閘、灌封、緩沖物流出口等。

      制劑實驗區:

      更衣室、物料暫存間、稱配間、干燥間、清洗間、樣品暫存間、液體制劑實驗區、固體制劑實驗區、特殊制劑實驗區等。

      制劑灌裝、軋蓋潔凈區:

      人員:更鞋/穿潔凈服/氣閘/配液瓶子、膠塞處理;更鞋/穿潔凈服/穿無菌服/氣閘/進入灌裝室、凍干室、軋蓋室。

      原料:脫包/傳入配液室;瓶子、膠塞處理室/傳入灌裝室、凍干室、軋蓋室/滅菌/包裝室。

      制劑灌裝配套功能間:乳劑均質、脂質體均質擠膜、旋轉蒸發、安瓿灌裝、脂質體凍干灌裝、配料、稱量等。

      整體實驗室遵循實驗流程合理,功能區設計分布明確人流通道通暢,實驗操作安全方便,實驗臺穩固可靠,美觀實用的原則設計。符合規范要求。整體項目設計各專業之間緊密結合,項目建設一體化,風格統一。


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